Кто знает с какими сложностями можно столкнутся при коммерциализации медицинского оборудования?

Просто мне нужно описать этапы коммерциализации мед. оборудования, а я что то ни как не могу найти что для этого нужно с юридической стороны, со стороны рынка еще что то.
Ну к примеру наверно как то так, но хотелось бы по точнее:
1) Устройство создано, сначала испытания
2) Подтверждения мед комиссии что это действительно работает
3) Потом какая нибудь сертификация
4) Еще что то и др.

Как это все происходит? Про что почитать?